셀트리온 (068270) 기업분석 - 201109 기준

셀트리온 기업분석

A.셀트리온 차트

B.셀트리온 기업분석

 

 1.업계현황

생명공학산업은 의료/제약, 환경, 화학, 식품, 농업 등 관련분야가 다양하며 응용범위가 넓은 산업으로서 장기적인 투자를 필요로 합니다. 또한, 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하고, 전통산업 또는 신기술과 결합하여 다양한 산업적 응용과 신사업 창출이 가능한 미래성장산업이며, 이러한 이유로 세계 각국은 생명공학산업을 21세기 전략산업으로 중점 육성하고 있습니다.

 

IMS Data에 따르면 2010년 전 세계 의약품 시장 8,560억 달러 중 바이오의약품 (치료용 단백질, 치료용 항체, 백신) 시장은 1,380억 달러 규모로 16.1%의 점유율을 보이고 있습니다. 바이오의약품 시장은 2015년 약 2,000억 달러 규모로 성장하여 전체 시장의 18.3%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.합성의약품이 Target 세포와 정상 세포에 대한 구분없이 세포의 성장을 억제하는 치료를 함으로써 제품의 약효를 제한하는 부작용을 수반하는 데에 반하여, 단백질의약품은 Target 세포에 특정한 치료 및 환자의 면역체계 지원 등과 같은 효능 측면에 있어서 류마티스 관절염과 같은 만성적인 자가면역질환과 유방암, 대장암 등 중증 질환 치료에 있어서 보다 효과적이고 부작용이 적어 안전한 것으로 입증되고 있습니다.

 

이와 같은 특징을 바탕으로 단백질의약품 특히, 단일클론 치료항체 (mAB, Monoclonal Antibody) 시장은 빠른 속도로 성장해 가고 있습니다. Datamonitor에 따르면, 2010년 mAB 시장은 403억 달러에서 2015년에는 626억 달러 전체 바이오의약품 시장의 37%(백신 제외시 45.4%)로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.바이오의약품의 이와 같은 효능 및 시장확대 전망에도 불구하고, 환자들의 바이오의약품 치료는 여전히 한정적인 상황입니다. 이는 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 폐쇄적인 시장환경으로 인하여 형성된 높은 약품 가격에 기인하는 것으로, 이로 인해 단백질의약품의 높은 의료수가는 현재 각 국가별 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다.

현재 바이오 의약품시장은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료의 진행, 환자 및 시장으로부터의 요구, 각국 정부의 규제정책의 변화 등을 반영하여, 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있으며, 이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 바이오시밀러 중심으로 급격히 확대, 재편될 것입니다.또한 US Generic Pharmaceutical Association (GPhA)에 따르면, 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 출원지역에 대한 특허 만료 규모가 향후 8년간 약 310억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 신규 지역으로의 시장 확대 및 특허 만료 지역에서의 시장 침투 등을 통하여 급격히 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

 

2.회사의 현황

당사는 생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(Mammalian Cell-Culture Technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(Therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 것을 목적사업으로 하고 있습니다.당사는 2002년 설립된 이후 지속적인 투자 및 고급 인력의 확보를 바탕으로 단기간 내에 세계적 수준의 첨단 기술, 설비 및 품질관리 시스템을 구축하여 왔습니다. 당사는 그 동안 단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 인증 설비 확보를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였습니다.

당사는 현재 축적된 연구 역량과 기술을 바탕으로 바이오시밀러 제품 및 바이오 신약 개발에 매진하고 있습니다. 또한 선진국 시장 및 기타 주요 시장을 아우르는 전세계 유통망 구축을 완료하여, 전세계 시장을 대상으로 바이오시밀러 제품을 판매하고 있습니다. 나아가 전세계 바이오 의약품 시장에서의 선도적 지위를 유지하기 위하여, 세계 주요 다국적 제약사 및 생명공학 기업들과 전략적 협력 관계를 확대하고 있으며, 연구개발 및 설비에 대한 투자를 지속적으로 진행하고 있습니다.당사는 단백질의약품 개발/생산사업 및 단백질의약품 계약생산사업을 영위하고 있으며, 각 사업영역의 세부개황은 다음과 같습니다.

① 단백질 의약품 개발/생산사업

 
가) 바이오시밀러 사업

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 높은 가격에 비해 가격 경쟁력을 가지고 있을 뿐 아니라 효능 면에서도 동등성을 확보하여, 헬스케어 시스템의 경제적 부담을 완화하고 환자들에게 더 많은 치료의 기회를 제공할 수 있다는 측면에서 인류 복지증진에 공헌할 수 있습니다.당사는 2002년부터 7,000억원 이상을 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 투자하는 등 그 어떤 다국적 제약사보다도 먼저 향후 세계 제약/바이오 산업 성장의 견인차 역할을 담당할 바이오시밀러 시장을 예견하고 준비하여 세계 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 가장 앞선 조건을 갖추고 있습니다.

당사는 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있으며 이를 바탕으로 2009년부터 매년 다수의 바이오시밀러 제품의 신규임상을 진행하고 있습니다. 당사는 생산설비 규모에 있어서도 아시아 최대 규모인 50,000L의 mAB 생산설비를 보유하고 있으며, 또한 현재 추가 90,000L 추가설비의 증설을 완료하고 Validation을 진행 중에 있습니다.

또한 당사는 개발 중인 바이오시밀러 제품들에 대해 세계 시장 출시 및 판매를 위해 계열회사인 셀트리온헬스케어와 함께 전세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 아시아, 중남미 등 기타 권역으로 나누어 판매 네트워크 구축을 완료하여 시장 선점을 위한 기반을 확보하고 있습니다.당사는 현재 유방암 치료제 허셉틴, 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 등 총 9종의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행함과 동시에 앞선 개발 진행 현황 그리고, 생산, 판매에 이르기까지 준비된 인프라를 바탕으로 2011년 임상시험을 마무리하고 단계적으로 바이오시밀러를 세계 시장에 출시하여 세계 바이오시밀러 시장을 창출하고 조기에 선점할 계획입니다.

 
나) 항체 신약 개발 사업

셀트리온이 보유한 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등은 항체 의약품 개발에 필요한 핵심 역량이자 빠른 제품 개발 및 상업화 성공 확률을 극대화시키는 필수적인 요소입니다. 셀트리온은 이러한 첨단 기반 기술을 바탕으로 국내외 연구기관들과 다양한 항체 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있습니다.

신종플루 및 각종 유행성(계절성) 인플루엔자 확산으로 예상되는 인명 및 국가적 손실의 최소화를 위해 국내외 연구소, 병원 및 미국 정부 산하 기관과 함께 유행성(계절성) 인플루엔자에 대하여 백신과 화학적 치료제의 한계를 극복하는 실질적 항체 치료제(슈퍼항체)의 조기 상업화를 목표로 개발하고 있습니다.또한, 셀트리온은 미국 정부 산하 기관이 보유하고 있는 광견병 바이러스 치료용 항체 물질에 대한 항체치료제 신약을 개발중에 있으며, 이밖에 미국 생명공학회사와 유방암 및 폐암의 주요 원인 물질인 GP88이라는 단백질 규명을 통해 GP88에만 선택적으로 작용하여 암세포의 성장을 차단하는 새로운 기작의 유방암 및 폐암 치료용 항체를 개발하는 등 신약 개발을 지속적으로 확대할 계획입니다.

 
② 단백질 의약품 계약생산사업

단백질 의약품 계약생산은 설비와 첨단 생산/품질관리 기술을 바탕으로 배양된 단백질을 정제 추출하여 의약품을 생산하는 단백질 의약품 대행 생산하는 것을 의미합니다. 셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있습니다.

C.기업가치지표

*본자료는 신뢰할만한 것이나 투자의 결과에대해서는 책임지지 않습니다.